)
Die praktische Organisation und Durchführung der Studie erfolgte in allen Teilen in Abstimmung mit der Techniker Krankenkasse, Landesvertretung für Berlin und Brandenburg. Die Verantwortlichkeit für die zugrundegelegte wissenschaftliche Konzeption sowie konkrete Operationalisierung liegt beim Antragssteller.
Die eingesetzten Fragebogen sowie alle sonstigen schriftlichen Untersuchungsmaterialien wurden im Zeitraum von Oktober 1993 bis März 1994 entwickelt. Unter anderem wurden folgende Materialien eingesetzt (alle aufgeführten Materialien sind Eigenentwicklungen):
Es wurde eine längsschnittlich angelegte Feldstudie durchgeführt, der ein Vier-Gruppen-Design mit zwei Meßzeitpunkten zugrundeliegt (vgl. Tabelle 3.1). Screeninggruppe A nahm im April und Oktober 1994 an einer Vorsorgeuntersuchung teil. Im Verlauf dieser Vorsorgeuntersuchung, die unter dem Titel „kostenlose Gesundheitsaktion" angekündigt worden war, wurden bei jedem Teilnehmer die Blutdruck- und Cholesterinwerte bestimmt. Von diesen Personen liegen vollständige Daten zu zwei Wellen vor. Screeninggruppe B umfaßt hingegen nur einen „Teillängsschnitt". Die Probanden dieser Gruppe haben nur am ersten Screening im April teil-genommen, waren jedoch bereit, zu Welle 2 (im November 1994) einen zugesandten Frage-bogen auszufüllen. Dieser spezielle Fragebogen enthielt die gleichen Itemgruppen, die auch der Screeninggruppe A für die zweite Welle vorgelegt wurden. Ausgelassen wurden lediglich all jene Fragen, die sich auf das wiederholte Screening bezogen. Screeninggruppe C setzt sich aus Personen zusammen, die ausschließlich an der Screeninguntersuchung im Oktober 1994 (2. Welle) teilgenommen haben. Diese Probanden wurden wie Personen der Screeninggruppe A zu Welle 1 behandelt. Die Kontrollgruppe nahm hingegen ausschließlich an einer Fragebogen-untersuchung teil. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bearbeiteten die gleichen Fragebogenteile, die auch die Screeninggruppe bearbeitet hatte, mit Ausnahme all derjenigen Itemgruppen, die sich auf die Cholesterin- und Blutdruckmessung beziehen. Die Daten der Kontrollgruppe wurden zeitlich jeweils direkt nach den Daten der Screeninggruppe erhoben. Die Erhebungszeiträume der Kontrollgruppe waren daher Juni/Juli 1994 und November/Dezember 1994.
Tabelle 3.1 Untersuchungsdesign
Welle1 |
Welle2 |
|||||||
| Screeninggruppe A (vollständiger Längsschnitt) |
O1 |
X |
O2 |
O3 |
O1 |
X |
O2 |
O3 |
| Screeninggruppe B (Teillängsschnitt) |
O1 |
X |
O2 |
O3 |
O1,2,3 |
|||
| Screeninggruppe C (Querschnitt) |
O1 |
X |
O2 |
O3 |
||||
| Kontrollgruppe | - |
O1,2,3 |
- |
O1,2,3 |
Anmerkung. X: Screenings (Gesamtcholesterin-, HDL-Cholesterin- und Blutdruckmessungen) und individualisierte Risikorückmeldungen; O1 : Fragebogen 1; O2 : Fragebogen 2; O3: Fragebogen 3; O1,2,3: Fragebogen, der aus Teilen von O1, O2 und O3 zusammengestellt wurde.
Insgesamt wurden vier Berliner Stadtbezirke als Untersuchungsgebiete ausgewählt: Charlotten-burg, Dahlem, Marzahn und Mitte. In Charlottenburg sowie Mahrzahn fand die Untersuchungen in den Bezirksämtern stand. In Dahlem wurde die Freie Universität Berlin und in Mitte die Humboldt-Universität als Erhebungsort gewählt (siehe dazu Tabelle 3.2).
Tabelle 2.2 Untersuchungsorte und -zeiträume getrennt nach Erhebungsgebieten (Stadtbezirken) und Untersuchungsgruppen
| Screeninggruppe | Kontrollgruppe | ||
| Charlottenburg | Bezirksamt Charlottenburg Welle 1: 5. - 8.4.1994 Welle 2: 4. - 7.10.1994 |
Hochhaus-Neubaugebiete Welle 1: 1. - 17.6.1994 Welle 2: 30.11.94 - 18.1.95 |
|
West |
Dahlem | Freie Universität Berlin Welle 1: 25. - 29.04.1994 Welle 2: 17. - 21.10.1994 |
Freie Universität Berlin Welle 1: 8. - 29.6.1994 Welle 2: 30.11.94 - 18.1.95 |
| Marzahn | Bezirksamt Marzahn Welle 1: 18. - 22.04.1994 Welle 2: 10. - 14.10.1994 |
Hochhaus-Neubaugebiete Welle 1: 20.6 - 8.7.1994 Welle 2: 30.11.94 - 18.1.95 |
|
Ost |
Mitte | Humboldt-Universität zu Berlin Welle 1: 11. - 15.04.1994 Welle 2: 24. - 28.10.1994 |
Humboldt-Universität zu Berlin Welle 1: 13.6. - 1.7. 1994 Welle 2: 30.11.94 - 18.1.95 |
Anmerkung. Die Erhebungszeiträume für die Welle 2 der Kontrollgruppe sind gleich, da diese Erhebungswelle postalisch erfolgte und nach einem Erinnerungsschreiben Anfang Januar einheitlich am 18.1.1995 beendet werden konnte.
Gewinnung der Screeningteilnehmer. Die Screeningaktion wurde der Berliner Bevölkerung als „kostenlose Gesundheitsaktion" der Freien Universität Berlin und der Techniker Krankenkasse, Landesvertretung für Berlin und Brandenburg, angeboten. Die Werbung der Screeningteilnehmer erfolgte unter Einsatz folgender Print-Medien:
Gewinnung der Kontrollgruppe. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde die Untersuchung als eine „Fragebogenaktion zur Gesundheit in den Berliner Bezirken" angekündigt. Folgende Zugänge zur Stichprobe wurden gewählt:
Die Daten der Screeninggruppe wurden im Verlauf eines für die Teilnehmer transparenten Unter-suchungsaufbaus mit mehreren Stationen erhoben. Diese Stationen sind in Abbildung 3.1 dar-gestellt. Alle Versuchsleiter erhielten schriftliche Instruktionen über das notwendige Vorgehen an jeder Station. Vor Beginn der Erhebung wurden alle auszuführenden Handlungen und zu sprechende Instruktionstexte unter „Real"-Bedingungen vor Ort geübt.
An Station 1 erfolgte die Begrüßung der Untersuchungsteilnehmer und die Erläuterung des Untersuchungsablaufs anhand der Studienmaterialien, die den Teilnehmern in einer Laufmappe ausgehändigt wurden. Diese Materialien bestanden aus (a) dem Prätreatment-Fragebogen , (b) einer Einverständniserklärung für die Blutentnahme, (c) einem Gesundheitspaß, in den Unter-suchungsdatum, Körpergröße, Körpergewicht, Blutdruck- und Blutfettwerte eingetragen wurden, und den die Teilnehmer behielten, (d) einem in den Gesundheitspaß eingelegten Datenblatt, in welchem dieselben Daten wie im Paß vermerkt wurden, welches aber einbehalten wurde, sowie (e) einem Kennwortblatt, das die anonymisierte Zuordnung aller Untersuchungsdaten sicherstellte.
Die Teilnehmer wurden dann gebeten, an Station 2 die Materialien ihrer Untersuchungsmappe nach den mündlich erläuterten und auch auf den Materialen jeweils aufgedruckten Instruktionen zu bearbeiten. Nicht zu bearbeiten war lediglich der Gesundheitspaß, der von den Mitarbeitern an den einzelnen Stationen ausgefüllt wurde.
An Station 3 wurden die Körpergröße und das Körpergewicht der Teilnehmer festgestellt. Dabei wurde das Körpergewicht in Kleidung mit Hilfe zweier geeichter mechanischer Waagen gemessen. Bei der Messung der Körpergröße wurden die Teilnehmer gebeten, zuvor ihre Schuhe auszuziehen, um den Meßfehler möglichst gering zu halten. Die ermittelten Werte wurden zusammen mit dem Alter und dem Geschlecht des Teilnehmers in den Gesundheitspaß und in das einbehaltene Datenblatt eingetragen.
Abbildung 3.1 Erhebungsablauf in der Screeninggruppe.
An Station 4 wurde den Probanden der Blutdruck gemessen. Die Messung erfolgte standardisiert im Sitzen am (in der Regel) rechten Oberarm mit Hilfe geeichter Manometer und Stethoskop durch zwei Medizinisch Technische Assistentinnen (MTAs). Im Anschluß an die Messung wurden die Daten in den Gesundheitspaß und das Datenblatt eingetragen. Jedem Teilnehmer wurde in standardisierter Form sein Ergebnis mitgeteilt und erläutert. Die Rückmeldung richtete sich dabei nach den von der WHO empfohlenen Grenzwerten (vgl. Tabelle 3.3). Die Rück-meldung bestand aus insgesamt vier Teilen. Zunächst wurden die gemessenen Blutdruckwerte mitgeteilt: „Sie haben einen Blutdruck von XXX zu XX mm/Hg (Millimeter Quecksilbersäule)". Als zweites wurde der gemessene systolische Blutdruckwert semantisch etikettiert. Die Mit-teilung der Versuchsleiter an die Teilnehmer entsprach dabei dem Text aus Spalte 1 der Tabelle 3.4 (z.B. „Ihr systolischer Blutdruckwert von 150, also der von mir zuerst gemessene Wert, ist damit... deutlich erhöht."). Um einerseits sicher zu gehen, daß die mitgeteilte Information verstanden wurde, und um andererseits eine tiefere „Gedächtnisspur" zu erzeugen, wurde als drittes diese Rückmeldung mit Hilfe der graphisch aufbereiteten Werteskala im Gesundheitspaß der Teilnehmer wiederholt. Die Versuchsleiter sprachen dabei den Text aus Spalte 2 der Tabelle 3.4 (z.B. „Wie Sie in Ihrem Gesundheitspaß sehen können, liegt Ihr systolischer Wert im ... hellroten Bereich"). Während die Versuchsleiter diesen Text sprachen, deuteten sie auf den ent-sprechenden Bereich im Paß (dabei wurde dann auch noch der erläuternde Text im Paß selber vorgelesen). Zum Abschluß der Rückmeldung wurde für den Fall kontrollbedürftiger oder pathologischer Werte, nicht aber im Fall normaler Werte, folgende Empfehlung gegeben:
Empfehlung für den pathologischen Fall: „Ich empfehle Ihnen, auf jeden Fall zu Ihrem Haus-arzt zu gehen und Ihren Blutdruck noch einmal messen zu lassen. Wenn Ihr Wert dann eben-falls so hoch ist, sollten Sie sich von Ihrem Hausarzt beraten lassen. Sie sollten dann unbedingt etwas unternehmen, um Ihren Blutdruckwert zu senken."
Empfehlung für den kontrollbedürftigen Fall: „Ich empfehle Ihnen, bei der nächsten Gelegen-heit Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen. Am besten beim nächsten Besuch Ihres Haus-arztes. Denn Ihr Wert liegt im Grenzbereich und sollte regelmäßig kontrolliert werden. Ansonsten ist es wichtig, daß Sie darauf achten, daß Ihr Wert nicht höher wird."
Tabelle 3.3. Grenzwerte für die individualisierten Risikorückmeldungen.
Tabelle 3.4. Rückmeldeinstruktionen für den gemessenen systolischen Blutdruckwert.
| "Ihr systolischer Blutdruckwert von XXX, also der von mir zuerst gemessene Wert, ist damit... | "Wie Sie in Ihrem Gesundheitspaß sehen können, liegt Ihr systolischer Wert im... | |
über 160 |
...viel zu hoch. | ...roten Bereich. |
160 |
||
141 |
...deutlich erhöht. | ...hellroten Bereich. |
140 |
||
121 |
...normal. | ...weißen Bereich. |
120 |
||
101 |
...optimal. | ...weißen Bereich. |
unter 100 |
...niedriger als normal. Wenn Sie beschwerdefrei sind, ist das nicht problematisch. |
...weißen Bereich. (Rückmeldung des diastolischen Werts entfällt: „Der diastolische Wert ist in Ihrem speziellen Fall nicht von Bedeutung".) |
Nach dem systolischen Wert wurde nach dem gleichen Schema der diastolische Blutdruckwert erläutert. Hierfür wurden die für die Schritte zwei und drei der Rückmeldung erforderlichen Instruktionssätze verwendet (vgl. Tabelle 3.5).
Tabelle 3.5. Rückmeldeinstruktionen für den gemessenen diastolischen Blutdruckwert.
| "Ihr diastolischer Blutdruckwert von XX, also der zweite von mir gemessene Wert, ist... | "Dieser Wert liegt hier (im Paß zeigen), also im... | |
über 95 |
...viel zu hoch. | ...roten Bereich. |
95 |
||
91 |
...deutlich erhöht. | ...hellroten Bereich. |
90 |
||
81 |
...normal. | ...weißen Bereich. |
unter 81 |
...optimal. | ...weißen Bereich. |
An Station 5 wurden der Gesamtcholesterinwert und eine Fraktion des Gesamtcholesterins, der HDL-Wert, bestimmt. Diese Station wurde von bis zu vier Medizinisch-Technischen Assistentinnen, einer Chemikerin, sowie einer (kurz vor der Approbation stehenden) Ärztin der Gesellschaft für Wissenschaft und Technologie, Abteilung Umweltmedizin in Berlin-Hellersdorf (Leitung: Dr. Graubaum), betreut. Diese Gesellschaft wurde von der Berliner Landesvertretung der Techniker Krankenkasse mit der Durchführung der Cholesterintests beauftragt. Zur Bestimmung der Werte wurde Kapillarblut mit Hilfe einer Lanzette aus der Fingerbeere entnommen. Die Messungen wurden mit einem trockenchemischen Verfahren (Reflotron der Firma Boehringer) durchgeführt. Diese Geräte kontrollieren sich weitgehend selbst (20 Auto-diagnosen pro Stunde). Die vier verfügbaren Geräte wurden täglich zu Beginn der Messungen mit speziellen Kontrollserien (Precinorm U; Precinorm HDL) auf korrekte Funktionsweise überprüft. Die Meßgenauigkeit der Geräte wird von Boehringer für einen gemessenen HDL-Wert von 49,6 mg/dl mit Hilfe eines 95%-Konfidenzintervalls für den „wahren" HDL-Wert angegeben. Dieses 95%-Vertrauensintervall umfaßt für HDL den Bereich von 40,7 mg/dl bis 58,5 mg/dl und für den Gesamtcholesterinwert (bei einem gemessenen Wert von 222 mg/dl) einen Bereich von 189 mg/dl bis 255 mg/dl.
Die Zeit zwischen Blutentnahme und Ausgabe der Testresultate betrug - je nach Auslastung der Station - 8 bis 12 Minuten. Die Testresultate wurden in den Gesundheitspaß und das Datenblatt eingetragen. Jedem Teilnehmer wurde daraufhin in standardisierter Form sein Ergebnis mitgeteilt und erläutert. Das Verfahren der Rückmeldung entspricht dabei demjenigen der Blutdruck-messung, wobei sich die Rückmeldungen ebenfalls an den Grenzwert-Empfehlungen der Konsensus-Konferenz orientierte (vgl. Tabelle 3.3). Die Rückmeldung bestand wieder aus insgesamt vier Teilen. Zunächst wurde der gemessene Gesamtcholesterinwert mitgeteilt. Danach wurde der Cholesterinwert in seiner Bedeutung erläutert. Die Mitteilung der Versuchsleiter an die Teilnehmer entsprach dabei dem Text aus Spalte 1 der Tabelle 3.6 (z.B. „Ihr Cholesterinspiegel ist damit... deutlich erhöht."). Drittens wurde diese Rückmeldung mit Hilfe der graphisch aufbereiteten Werteskala im Gesundheitspaß wiederholt. Die Versuchsleiter sprachen dabei den Text aus Spalte 2 der Tabelle 3.6 (z.B. „Wie Sie in Ihrem Gesundheitspaß sehen können, liegt Ihr Gesamtcholesterinwert im ... hellroten Bereich"). Während die Versuchs-leiter diesen Text sprachen, deuteten sie auf den entsprechenden Bereich im Paß (dabei wurde dann auch noch der erläuternde Text im Paß selber vorgelesen). Zum Abschluß der Rück-meldung wurde für den Fall kontrollbedürftiger oder pathologischer Werte, nicht aber im Fall normaler Werte, folgende Empfehlung gegeben:
Empfehlung für den pathologischen Fall: „Ich empfehle Ihnen, auf jeden Fall zu Ihrem Haus-arzt zu gehen und Ihren Cholesterinwert (HDL-Wert) noch einmal messen zu lassen. Wenn Ihr Wert dann ebenfalls so hoch ist, sollten Sie sich von Ihrem Hausarzt beraten lassen. Sie sollten dann unbedingt etwas unternehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken (Ihren HDL-Wert zu erhöhen)."
Empfehlung für den kontrollbedürftigen Fall: „Ich empfehle Ihnen, bei der nächsten Gelegenheit Ihren Cholesterinwert (HDL-Wert) kontrollieren zu lassen. Am besten beim nächsten Besuch Ihres Hausarztes. Denn Ihr Wert liegt im Grenzbereich und sollte regelmäßig kontrolliert werden. Ansonsten ist es wichtig, daß Sie darauf achten, daß Ihr Cholesterinwert nicht höher wird (Ihr HDL-Wert nicht niedriger wird)."
Tabelle 3.6. Rückmeldeinstruktionen für den gemessenen Gesamtcholesterinwert.
| "Ihr Cholesterinspiegel ist damit... | "Wie Sie in Ihrem Gesundheitspaß sehen können, liegt Ihr Gesamtcholesterinwert im... | |
über 250 |
...viel zu hoch. | ...roten Bereich. |
250 |
||
226 |
...deutlich erhöht. | ...hellroten Bereich. |
225 |
||
201 |
...etwas zu hoch. | ...hellroten Bereich. |
200 |
||
161 |
...optimal. | ...weißen Bereich. |
unter 160 |
...niedriger als normal. Sie haben also überhaupt keine Probleme mit Cholesterin. | ...weißen Bereich. |
Nach dem Vorbild der Mitteilung und Erläuterung des Gesamtcholesterinwerts wurde nachfolgend der HDL-Cholesterinwert mitgeteilt und erläutert. Der Ablauf der vier Rückmelde-schritte ist hierbei gleich, lediglich die zugrundegelegten Wertebereiche für die Rückmeldung unterscheiden sich (vgl. Tabelle 3.7).
Tabelle 3.7. Rückmeldeinstruktionen für den gemessenen HDL-Cholesterinwert.
| "Ihr HDL-Cholesterin-Wert ist mit XX mg/dl... | "Ihr Wert liegt hier (im Paß zeigen), also im... | |
über 45 |
...optimal. | ...weißen Bereich. |
45 |
||
35 |
...zu niedrig. | ...hellroten Bereich. |
unter 35 |
...deutlich zu niedrig. | ...roten Bereich. |
An Station 6 wurde der Post-Treatment-Fragebogen ‚ ausgegeben und von den Teilnehmern bearbeitet, wobei die Laufmappe mit den bereits ausgefüllten Materialien einbehalten wurde. Diese Maßnahme sollte sicherstellen, daß gleiche, erneut gestellte Fragen nicht nachgeschlagen werden können.
Zum Abschluß des „Gesundheitsparcours" wurde an Station 7 eine individuelle Gesundheits-beratung angeboten. Hier konnten im Zweiergespräch (Berater-Teilnehmer) auch Fragen rund um die Aktion gestellt werden. Im Vordergrund stand die Interpretation der jeweils gemessenen Blutdruck- und Blutfettwerte sowie deren Implikationen (etwa: „Was kann ich denn jetzt tun?"). Anhand zweier speziell für die Studie von uns erstellten Informationsbroschüren zu den Themen „Cholesterin" und „Blutdruck", die jeder Teilnehmer mitnahm, wurden Sachverhalte erläutert, Anregungen zur Prävention gegeben oder Möglichkeiten zur Modifikation aufgezeigt. Abschließend wurde den Untersuchungsteilnehmern der Fragebogen ƒ ausgehändigt. Dieser umfangreichere Fragebogen war zuhause zu bearbeiten und mit einem vorfrankierten Rück-umschlag zurückzusenden. Alle Teilnehmer wurden auf den zweiten Meßzeitpunkt im Oktober hingewiesen, ein entsprechendes persönliches Einladungsschreiben angekündigt, und schließlich wurde ihnen herzlich für die Teilnahme an der Aktion gedankt.
Der Ablauf der zweiten Erhebungswelle im Oktober 1994 entsprach derjenigen für Welle 1. Lediglich die Gesundheitsberatung zum Schluß des oben erläuterten Ablaufs (Station 7) konzentrierte sich mehr auf eventuell zu verzeichnende Veränderungen der Blutdruck- und Cholesterinwerte.
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde ebenso wie den Teilnehmern der Screeninggruppe kein Honorar für die Bearbeitung der Fragebogen gezahlt. Die ebenfalls anonymisierte Erhebung der Kontrollgruppe begann jeweils direkt nach Abschluß der Erhebungsphase der Screening-gruppe (vgl. Tabelle 3.2).
Charlottenburg/Marzahn. Innerhalb verschiedener Neubaugebiete wurden einzelne Hochhäuser ausgewählt, in denen die Fragebogenuntersuchung zunächst durch Plakate und Handzettel angekündigt wurde. Etwa eine Woche nach der Ankündigung, jeweils zwischen 1700 und 2000 Uhr, klingelten Mitarbeiter an jeder Wohnungstür dieser Hochhäuser. Den Personen, die die Tür öffneten, wurde die Aktion kurz erläutert. Die „Werber" verfügten hierzu über einen stichwort-artigen Leitfaden. Wenn eine Person sich bereiterklärte, an der Befragung teilzunehmen, wurde ihre Anschrift für die zweite angekündigte Erhebung im November notiert. Anschließend wurde der Fragebogen überreicht und das Kennwort-Verfahren zur Sicherstellung der Anonymität erläutert. Jeder Teilnehmer wurde gebeten, den Fragebogen innerhalb der nächsten zwei Wochen allein auszufüllen und mit einem zur Verfügung gestellten frankierten Rückumschlag zurück-zusenden. Öffnete eine Person unter 18 Jahren, wurde nach dem Vater oder der Mutter gefragt. Allerdings wurden nur Personen unter 14 Jahren von der Teilnahme ausgeschlossen, so daß sich in Einzelfällen auch Jugendliche zur Teilnahme bereit erklärten, wenn kein Erwachsener im Haushalt dazu bereit war. Pro Haushalt wurde nur ein Fragebogen ausgegeben, um dem Problem abhängiger Messungen zu entgehen. Alle Untersuchungsteilnehmer erhielten, genau wie die Teilnehmer der Screeninggruppe auch, die beiden Informationsbroschüren zu den Themen „Cholesterin" und „Blutdruck". Diese Maßnahme vermeidet eine mögliche Konfundierung des Treatmentfaktors mit dem Informationsfaktor „Broschüren". Die beiden Broschüren wurden mit der Bitte überreicht, diese erst nach der Bearbeitung des Fragebogens zu lesen.
Freie Universität Berlin/Humboldt-Universität zu Berlin. Im Unterschied zu der Gewinnung der Kontrollgruppenteilnehmer in den Bezirken Marzahn und Charlottenburg wurden die Teilnehmer an den Universitäten nicht persönlich angesprochen. Stattdessen wurden Gruppen von Studenten im Rahmen von Veranstaltungen zu Semesterbeginn angesprochen und um Teilnahme gebeten. Die Befragung wurde kurz erläutert; Fragen konnten gestellt werden. Das weitere Vorgehen entspricht dem oben geschilderten.
Die zweite Erhebungswelle im November 1994 erfolgte postalisch. Jeder Kontrollgruppen-teilnehmer, der seinen Fragebogen bis zum 1. Januar 1995 nicht zurückgeschickt hatte, erhielt ein Erinnerungsschreiben mit der Bitte um Rücksendung des Fragebogens. Die Erhebung wurde am 18. Januar 1995 abgeschlossen.